Nodrošinot katru vienreizējās lietošanas medicīnisko palīgmateriālu drošību un uzticamu
Tikai medicīniskās kvalitātes izejvielas
Visi palīgmateriāli tiek ražoti, izmantojot sertificētus medicīniskās kvalitātes materiālus, piemēram, PVC, silikonu vai PE. Šie materiāli atbilst bioloģiskās savietojamības standartiem (piemēram, ISO 10993), nodrošinot, ka produkti ir netoksiski, nav aizūdeņojoši un droši tiešai pacienta kontaktam.
Iekšējā ražošana labākai procesa kontrolei
Mūsu rūpnīca integrē iesmidzināšanas veidošanu, ekstrūziju, montāžu, iesaiņojumu un sterilizāciju iekšēji. Šī vertikālā integrācija samazina risku ārpakalpojumus, garantē ražošanas konsekvenci un saīsina vadības laiku.
Tīras telpas ražošanas vide
Ražošana notiek ISO 8. klases tīrajās telpās. Stingra vides kontrole samazina gaisā esošās daļiņas un mikrobu piesārņojumu, īpaši kritisku tādiem produktiem kā katetri, barošanas caurules un kanalizācijas sistēmas.
100% visaptveroša vizuālā un funkcionālā pārbaude
Katrā produktu partijā tiek veikta vairākas kvalitātes pārbaudes. Vizuālās pārbaudes ietver virsmas defektus, izmēru novirzes un montāžas precizitāti; Funkcionālā pārbaude aptver hermētiskumu, ūdensnecaurlaidību, elastību un plūsmas konsistenci. Turklāt tiek veikta nejauša paraugu ņemšana stiepes izturībai un noplūdes necaurlaidībai.
Sterilizācijas validācija un pilna procesa uzraudzība
Visi vienreizējās lietošanas palīgmateriāli tiek sterilizēti, izmantojot etilēnoksīdu (EO) vai gamma apstarošanu. Mēs stingri veicam sterilizācijas cikla validāciju, ieskaitot bioloģiskā indikatora testēšanu un sterilitātes nodrošināšanas līmeņa (SAL) apstiprinājumu. Mēs arī veicam sterilizācijas atlikumu testēšanu un iepakojuma integritātes testēšanu (piemēram, mizas spēka testēšana un pārrāvuma pārbaude).
Sertificēta kvalitātes vadības sistēma
Mūsu objekts darbojas saskaņā ar ISO 13485: 2016 un atbilst CE prasībām. Iekšējie auditi, trešo personu pārbaudes un pastāvīga apmācība nodrošina, ka kvalitātes kontrole ir konsekventa, pārbaudāma un atbilst starptautiskajiem medicīnas standartiem.